Nel corso degli anni, i progressi in termini di dispositivi di stampa, risoluzione delle immagini e bioingegneria, hanno permesso lo sviluppo sempre più importante di dispositivi custom made (CM), fornendo nuove opportunità in vari rami della chirurgia ortopedica: protesica, traumatologia e oncologia ortopedica. Le protesi CM si stanno affermando come soluzioni valide per sostituire ossa e articolazioni, soprattutto in siti con anatomia complessa. La loro precisione e il fatto che siano pronte all’uso una volta stampate, le rende un’alternativa valida alle protesi in commercio o agli innesti. Questo e molti altri loro utilizzi fanno della tecnologia di stampa tridimensionale una nuova frontiera nella chirurgia ortopedica, che apre la strada all’evoluzione da una chirurgia standardizzata a una chirurgia CM single-case. I chirurghi che utilizzano materiali stampati in 3D sono a capo di una catena di produzione che deve sottostare a protocolli nazionali e internazionali. Dal 25 maggio 2020, i produttori di dispositivi medici devono conformarsi al regolamento UE 2017/745 che non contiene indicazioni precise sui dispositivi CM stampati in 3D. Tali articoli non devono essere soggetti alle stesse ordinanze che si applicano ai dispositivi medici prodotti in serie in termini di standard di qualità, certificazioni e tracciabilità. Tuttavia, rispetto al precedente regolamento UE (Direttiva sui dispositivi medici 1993/42), questa nuova legge apre la possibilità che i dispositivi medici su misura possano essere considerati alla pari con gli articoli standardizzati della stessa categoria, indipendentemente dal fatto che siano CM. La crescente importanza dei dispositivi custom- made, sia nella pratica medica sia chirurgica, porterà molto probabilmente a un’ulteriore e più completa regolamentazione nel prossimo futuro. La mancanza di informazioni sulla malattia e sulla procedura chirurgica proposta per il suo trattamento potrebbe portare all’insoddisfazione del paziente e persino a controversie legali. Prima di chiedere ai nostri pazienti di firmare un consenso informato, dovremmo fornire loro un buon quadro di ciò che sta accadendo, per aiutarli a comprendere l’entità del problema. Contestualmente, i chirurghi dovrebbero anche spiegare chiaramente i passi e l’obiettivo dell’operazione che propongono per curare la malattia. I modelli stampati in 3D possono aiutare a raggiungere questi scopi. Mostrando ai nostri pazienti una copia perfetta del sito chirurgico possiamo renderli consapevoli della forma e delle dimensioni della lesione e di come intendiamo trattarla. Un tale supporto visivo e tattile ha un valore inestimabile, soprattutto quando ci si interfaccia con pazienti che hanno un basso livello di istruzione o una barriera linguistica. Ma, d’altra parte, la responsabilità finale è sulle spalle del chirurgo e il consenso informato dev’essere personalizzato sulla situazione specifica del paziente spiegando anche i rischi di questo tipo di impianto.
Consenso informato per le protesi custom-made
Capanna R.
2020-01-01
Abstract
Nel corso degli anni, i progressi in termini di dispositivi di stampa, risoluzione delle immagini e bioingegneria, hanno permesso lo sviluppo sempre più importante di dispositivi custom made (CM), fornendo nuove opportunità in vari rami della chirurgia ortopedica: protesica, traumatologia e oncologia ortopedica. Le protesi CM si stanno affermando come soluzioni valide per sostituire ossa e articolazioni, soprattutto in siti con anatomia complessa. La loro precisione e il fatto che siano pronte all’uso una volta stampate, le rende un’alternativa valida alle protesi in commercio o agli innesti. Questo e molti altri loro utilizzi fanno della tecnologia di stampa tridimensionale una nuova frontiera nella chirurgia ortopedica, che apre la strada all’evoluzione da una chirurgia standardizzata a una chirurgia CM single-case. I chirurghi che utilizzano materiali stampati in 3D sono a capo di una catena di produzione che deve sottostare a protocolli nazionali e internazionali. Dal 25 maggio 2020, i produttori di dispositivi medici devono conformarsi al regolamento UE 2017/745 che non contiene indicazioni precise sui dispositivi CM stampati in 3D. Tali articoli non devono essere soggetti alle stesse ordinanze che si applicano ai dispositivi medici prodotti in serie in termini di standard di qualità, certificazioni e tracciabilità. Tuttavia, rispetto al precedente regolamento UE (Direttiva sui dispositivi medici 1993/42), questa nuova legge apre la possibilità che i dispositivi medici su misura possano essere considerati alla pari con gli articoli standardizzati della stessa categoria, indipendentemente dal fatto che siano CM. La crescente importanza dei dispositivi custom- made, sia nella pratica medica sia chirurgica, porterà molto probabilmente a un’ulteriore e più completa regolamentazione nel prossimo futuro. La mancanza di informazioni sulla malattia e sulla procedura chirurgica proposta per il suo trattamento potrebbe portare all’insoddisfazione del paziente e persino a controversie legali. Prima di chiedere ai nostri pazienti di firmare un consenso informato, dovremmo fornire loro un buon quadro di ciò che sta accadendo, per aiutarli a comprendere l’entità del problema. Contestualmente, i chirurghi dovrebbero anche spiegare chiaramente i passi e l’obiettivo dell’operazione che propongono per curare la malattia. I modelli stampati in 3D possono aiutare a raggiungere questi scopi. Mostrando ai nostri pazienti una copia perfetta del sito chirurgico possiamo renderli consapevoli della forma e delle dimensioni della lesione e di come intendiamo trattarla. Un tale supporto visivo e tattile ha un valore inestimabile, soprattutto quando ci si interfaccia con pazienti che hanno un basso livello di istruzione o una barriera linguistica. Ma, d’altra parte, la responsabilità finale è sulle spalle del chirurgo e il consenso informato dev’essere personalizzato sulla situazione specifica del paziente spiegando anche i rischi di questo tipo di impianto.I documenti in IRIS sono protetti da copyright e tutti i diritti sono riservati, salvo diversa indicazione.
