Scopo di questo lavoro è valutare la prestazione analitica e i risultati clinici del metodo immunometrico AccuTnI+3 per la misura della cTnI sulle piattaforme automatizzate DxI e Access2. Questo metodo immunometrico è un sistema sandwich in chemiluminescenza che utilizza come fase legante particelle paramagnetiche. Il limite del bianco (LoB= 4,5 ng/L) e di rivelazione (LoD= 10,9 ng/L) sono stati determinati in accordo con il protocollo CLSI EPI17-A sulla piattaforma DxI 800. I valori del limite di quantificazione (LoQ) misurabili con un CV del 20% e 10% sono risultati rispettivamente di 17,1 ng/L e 30,4 ng/L di cTnI. La riproducibilità del metodo è stata valutata in accordo con il protocollo CLSI EP5-A2 misurando con la piattaforma DxI per 20 giornate lavorative consecutive 2 campioni di plasma eparinato con concentrazione media della cTnI di 26,5 ng/L (campione A, CV totale 13,0 %) e 69,1 ng/L (campione B, CV totale 3,4%). In 36 pazienti ammessi al pronto soccorso con dolore toracico (n=27) o tachicardia sopraventricolare (n=9) sono stati eseguiti prelievi seriati entro le prime 24 ore del ricovero per un totale di 122 campioni. Sono stati confrontati i valori di cTnI ottenuti su questi campioni con il metodo AccuTnI+3 con 3 altri metodi della cTnI: STAT Architect high Sensitive TnI con piattaforma Architect i1000SR (Abbott Diagnostics), ADVIA Centaur Troponin I Ultra (Siemens Healthcare Diagnostics) e ST AIA-Pack cTnI terza generazione su piattaforma AIA 2000LA (Tosoh Bioscience). I valori di cTnI misurati con i differenti metodi sono risultati strettamente correlati tra loro (R compreso tra 0,901 e 0,994). In conclusione, i risultati della valutazione analitica e clinica trovati nel presente studio per il metodo AcccuTnI+3 su piattaforma DxI 800 sono in accordo con quelli suggeriti dalla ditta produttrice e con quelli riportati in recentissimi studi multicentrici che hanno valutato le prestazioni dello stesso metodo su piattaforma Access2 nella popolazione nordamericana. Questi risultati indicano che il sistema immunometrico AccTnI+3 per le piattaforme Access2 e DxI 800 è un metodo clinicamente utilizzabile per la misura della cTnI per la diagnosi differenziale di infarto del miocardio in pazienti che si presentano al pronto soccorso con sospetto di sindrome coronarica acuta.

Valutazione della performance analitica e dei risultati clinici del metodo Beckman Coulter AccuTnI+3 per la determinazione della troponina cardiaca I con le piattaforme DxI 800 e Access.

FRANZINI, MARIA;CLERICO, ALDO
2016-01-01

Abstract

Scopo di questo lavoro è valutare la prestazione analitica e i risultati clinici del metodo immunometrico AccuTnI+3 per la misura della cTnI sulle piattaforme automatizzate DxI e Access2. Questo metodo immunometrico è un sistema sandwich in chemiluminescenza che utilizza come fase legante particelle paramagnetiche. Il limite del bianco (LoB= 4,5 ng/L) e di rivelazione (LoD= 10,9 ng/L) sono stati determinati in accordo con il protocollo CLSI EPI17-A sulla piattaforma DxI 800. I valori del limite di quantificazione (LoQ) misurabili con un CV del 20% e 10% sono risultati rispettivamente di 17,1 ng/L e 30,4 ng/L di cTnI. La riproducibilità del metodo è stata valutata in accordo con il protocollo CLSI EP5-A2 misurando con la piattaforma DxI per 20 giornate lavorative consecutive 2 campioni di plasma eparinato con concentrazione media della cTnI di 26,5 ng/L (campione A, CV totale 13,0 %) e 69,1 ng/L (campione B, CV totale 3,4%). In 36 pazienti ammessi al pronto soccorso con dolore toracico (n=27) o tachicardia sopraventricolare (n=9) sono stati eseguiti prelievi seriati entro le prime 24 ore del ricovero per un totale di 122 campioni. Sono stati confrontati i valori di cTnI ottenuti su questi campioni con il metodo AccuTnI+3 con 3 altri metodi della cTnI: STAT Architect high Sensitive TnI con piattaforma Architect i1000SR (Abbott Diagnostics), ADVIA Centaur Troponin I Ultra (Siemens Healthcare Diagnostics) e ST AIA-Pack cTnI terza generazione su piattaforma AIA 2000LA (Tosoh Bioscience). I valori di cTnI misurati con i differenti metodi sono risultati strettamente correlati tra loro (R compreso tra 0,901 e 0,994). In conclusione, i risultati della valutazione analitica e clinica trovati nel presente studio per il metodo AcccuTnI+3 su piattaforma DxI 800 sono in accordo con quelli suggeriti dalla ditta produttrice e con quelli riportati in recentissimi studi multicentrici che hanno valutato le prestazioni dello stesso metodo su piattaforma Access2 nella popolazione nordamericana. Questi risultati indicano che il sistema immunometrico AccTnI+3 per le piattaforme Access2 e DxI 800 è un metodo clinicamente utilizzabile per la misura della cTnI per la diagnosi differenziale di infarto del miocardio in pazienti che si presentano al pronto soccorso con sospetto di sindrome coronarica acuta.
2016
Storti, S; Masotti, S; Prontera, C; Franzini, Maria; Buzzi, P; Casagranda, I; Ciofini, E; Clerico, Aldo
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